臨床研究に関して

「COVID19に関するレジストリ研究(COVIREGI-JP)に関する臨床研究を実施しています。

「COVID-19に関するレジストリ研究(COVIREGI-JP)」に関する臨床研究を実施しています。
信州大学医学部医倫理委員会の審査による医学部長の承認を得て実施しています。この研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされています。

倫理審査承認番号  
研究課題名 COVID-19に関するレジストリ研究 (COVIREGI-JP)
所属(診療科等) 内科学第一教室
研究責任者(職名) 花岡 正幸(教授)
研究実施期間 倫理委員会承認日~2024年3月31日
研究の意義、目的 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者様の診療情報(身体所見、検査所見、治療薬など)を検討し、今後の治療薬開発などに結びつけます。
対象となる方 2020年1月1日から2022年3月31日の期間に当院でCOVID-19症について入院治療を受けられた方
利用する診療記録/
検体
生年月日、性別、イニシャル、COVID-19発症日、PCR陽性日、肺炎の診断有無、酸素療法の有無、治療薬候補の薬剤投与有無、妊娠の有無、入院や治療に関する情報、ウイルス学的情報、臨床画像など
他機関への試料・情報の提供方法 FAX、電子的配信により提供します
研究方法 過去の診療記録より上記の内容を収集し、COVID-19の病態や予後に関連する要因などについて検討します。
共同研究機関名 国立国際医療研究センター国際感染症センター(責任者:大曲貴夫)
研究代表者

主任施設の名称:国立国際医療研究センター国際感染症センター
研究責任者:大曲貴夫

問い合わせ先

氏名(所属・職名):牛木淳人(信州大学医学部附属病院医療情報部准教授)
電話:0263-37-3016

既存の診療記録、検査結果を研究、調査、集計しますので、新たな診察や検査、検体の採取の必要はありません。

利用する情報からは、患者様を直接特定できる個人情報を削除し、主任施設である国立国際医療研究センター国際感染症センターに提供します。
研究成果は今後の医学の発展に役立つように学会や学術雑誌などで発表しますが、その際も患者様を特定できる個人情報は利用しません。

この研究にご自分の診療記録等を利用することをご了解いただけない場合、またご不明な点については、上記問い合わせ先までご連絡くださいますようお願いいたします。
研究不参加を申し出られた場合でも、なんら不利益を受けることはありません。ただし、同意取り消しの申し出をいただいたとき、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合や、試料や情報が匿名化されて個人が全く特定できない場合などには、結果を廃棄できないこともあり、引き続き使わせていただくことがあります。

オプトアウト文書(PDF)

「薬剤性間質性肺炎に関する血液尿中バイオマーカーに関する研究に関する臨床研究を実施しています。

「薬剤性間質性肺炎に関する血液・尿中バイオマーカーに関する研究」に関する臨床研究を実施しています。
信州大学医学部医倫理委員会の審査による医学部長の承認を得て実施しています。この研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされています。

倫理審査承認番号 4716
研究課題名 薬剤性間質性肺炎に関する血液・尿中バイオマーカー開発に関する研究
所属(診療科等) 内科学第一教室
研究責任者(職名) 花岡正幸(教授)
研究実施期間 倫理委員会承認日~2024年3月31日
研究の意義、目的 薬剤性間質性肺炎は、広範な薬剤が原因と成り得る重篤副作用であり、発症機序が不明であること、さらには呼吸不全から死に至る場合があることから、医薬品の適正使用上、極めて重大な問題となっています。薬剤性間質性肺炎を早期にかつ特異的に反映するバイオマーカーの探索は、臨床上、重要な課題です。本研究は、薬剤性間質性肺炎の新しいバイオマーカーを探索して、将来の臨床診断につなげることを目的としています。
本掲示は、上記研究のうち、バイオマーカー候補分子の肺組織での発現を解析し、バイオマーカー候補分子が間質性肺炎の病態に関連していることを検討する研究です。
対象となる患者さん 2012年1月1日から2021年8月に間質性肺炎又は肺癌で亡くなられた方、肺癌の切除手術を受けられた方(対象は一部の方のみです)
利用する診療記録/
検体
亡くなった後の解剖で摘出された肺組織および手術で切除した肺組織
他機関への試料・情報の提供方法 郵送により提供します
研究方法 肺組織の切片を用いて、新規に探索された間質性肺炎の診断マーカー候補分子の肺組織における発現を解析します。解析は共同研究機関である国立医薬品食品衛生研究所で行います。
共同研究機関名 国立医薬品食品衛生研究所(責任者:斎藤嘉朗)、日本医科大学(責任者:弦間昭彦)、千葉大学(責任者:巽浩一郎)、広島大学(責任者:服部登)
研究代表者 主任施設の名称:国立医薬品食品衛生研究所
研究責任者:斎藤嘉朗
問い合わせ先 氏名(所属・職名):花岡正幸(内科学第一教室・教授)
電話:0263-37-2631

既存の検体を研究、調査、集計しますので、新たな検体の採取の必要はありません。

利用する情報からは、患者様を直接特定できる個人情報を削除し、主任施設である国立医薬品食品衛生研究所に提供します。
研究成果は今後の医学の発展に役立つように学会や学術雑誌などで発表しますが、その際も患者様を特定できる個人情報は利用しません。

この研究にご自分の診療記録等を利用することをご了解いただけない場合、またご不明な点については、上記問い合わせ先までご連絡くださいますようお願いいたします。
研究不参加を申し出られた場合でも、なんら不利益を受けることはありません。ただし、同意取り消しの申し出をいただいたとき、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合や、試料や情報が匿名化されて個人が全く特定できない場合などには、結果を廃棄できないこともあり、引き続き使わせていただくことがあります。

オプトアウト文書(PDF)

切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌または進展型小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究におけるバイオマーカー探索研究

当院で「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌または進展型小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究(以下「主研究」)」に参加し治療を受けられた小細胞肺癌の患者さんのご家族の方へ

研究協力のお願い

当科では「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌または進展型小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究におけるバイオマーカー探索研究」という研究を行います。 この研究は、「主研究」に参加し治療を受けられた患者さんを対象としています。

研究目的や研究方法は以下の通りです。「主研究」に現在参加中及び今後参加される患者さんについてはご意向を確認いたしますが、「主研究」に参加されお亡くなりになられた患者さんについては直接のご同意はいただかずに、この掲示によるお知らせをもってご同意を頂いたものとして実施されます。ご家族の皆様方におかれましては研究の主旨をご理解いただき、本研究へのご協力を賜りますようお願い申し上げます。

この研究へのご参加を希望されない場合、途中からご参加取りやめを希望される場合、また、研究資料の閲覧・開示、個人情報の取り扱い、その他研究に関するご質問は下記の問い合わせ先へご連絡下さい。

(1)研究の概要について

研究課題名 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌または進展型小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究におけるバイオマーカー探索研究
研究期間 研究実施許可日~2024年7月31日
当院における研究責任者 信州大学医学部附属病院 呼吸器・感染症・アレルギー内科 立石 一成

(2)研究の意義、目的について

この臨床研究の目的は、アテゾリズマブと抗がん剤を併せた治療において薬の効き方や副作用を予測することができるバイオマーカー*1を探すことです。

がん細胞は表面に「PD-L1」という物質を出し、この「PD-L1」とがん細胞を攻撃する免疫細胞の表面にある「PD-1」という物質が結合することにより、免疫細胞のはたらきにブレーキがかかります。アテゾリズマブを含む免疫チェックポイント阻害剤は、この「PD-L1」と「PD-1」の結合を阻害し、免疫細胞のはたらきを再び取りもどすことにより効果をもたらすと考えられています。

現在、免疫チェックポイント阻害剤の有効性を事前に予測するバイオマーカーには、非小細胞肺癌においてはがん細胞表面の「PD-L1」がもっとも使用されていますが、がんの発生や進行する仕組みには様々な因子が関与しているため、「PD-L1」だけですべてを予測するのは難しいといわれております。一方、小細胞肺癌における有用なバイオマーカーは、いまだに特定されておりません。したがって、新たなバイオマーカーが望まれています。

この研究により、薬の効き方や副作用を予測できる新しいバイオマーカーが見つかれば、より適切な患者さんにアテゾリズマブと抗がん剤を併せた治療を行うことが可能となり、非小細胞肺癌および小細胞肺癌の個別化医療の推進につながることが期待されます。

(3)研究の方法について(研究に用いる試料・情報の種類および外部機関への提供について)

当院で「主研究」に参加し治療を受けられた小細胞肺癌の患者さんに対して通常診療の一環として行われた検査や手術で摘出された腫瘍組織を用います。

研究に用いる試料・情報は以下の通りです。

試料:腫瘍組織

情報:検体採取日

試料は測定実施機関である国立がん研究センター中央病院へ輸送され、腫瘍微小環境*2に存在する細胞表面上のタンパク質や免疫細胞の数を測定します。測定結果は「主研究」により得られる治療成績との関連を統計学的に検討します。

この臨床研究は、外部機関および当院の倫理審査委員会の審査を受け、研究の内容の科学性や倫理性、患者さんの人権が守られていることが確認されております。

(4)共同研究機関(試料・情報を利用する者の範囲および試料・情報の管理について責任を有する者)

研究代表医師 日本肺癌学会・日本医科大学大学院医学研究科 呼吸器内科学分野 主任教授 弦間昭彦
共同実施組織 特定非営利活動法人日本肺癌学会

実施責任組織

中外製薬株式会社

その他の共同研究機関

この臨床研究は全国の医療機関で実施されます。他にどのような医療機関が参加しているかお知りになりたい場合は、当院における問い合わせ等の連絡先までご連絡ください。

(5)個人情報保護について

登録された患者さんの同定や照会は、「主研究」の登録番号を用いて行われます。氏名などの直接患者さんを特定できる情報が、データベースに登録されることはありません。

また、この臨床研究で得られた結果は学会や医学雑誌などで公表されることがありますが、患者さんの氏名などの個人情報が外部に漏れることは一切ありませんので、患者さんのプライバシーは固く守られます。

(6)研究成果の公表について

この臨床研究で得られた結果は、研究終了後にすみやかにまとめられ、学会や医学論文などで公表される予定です。

(7)知的財産権について

この臨床研究により生じた研究成果は、臨床研究の実施責任組織である中外製薬株式会社に帰属します。

また、得られたデータを用いた研究成果として特許などが生じた場合には、測定項目の測定事務局、日本肺癌学会および中外製薬株式会社で協議のうえで、その帰属を決定しますので、あなたが権利を得ることはできません。

(8)利益相反の管理について

この臨床研究は、中外製薬株式会社からの資金提供により実施されるため、利益相反*3となる可能性が考えられますが、研究は医学的な視点から適正に行われ、意図的に資金提供者の都合のよい成績に導いたりすることができないよう、中立性と公明性を維持して計画されています。

また、当院の研究責任医師や研究担当医師などは、臨床研究の実施に先立ち、研究に影響を及ぼすような利益相反に関する状況を把握し、研究の結果の公表を予定する学会や医学雑誌の求めに応じて適切に開示します。

(9)当院における問い合わせ等の連絡先

信州大学医学部附属病院 呼吸器・感染症・アレルギー内科 立石 一成

〒 390-8621 長野県松本市旭3-1-1

電話番号:0263-37-2631

~用語集~

*1 バイオマーカー:バイオマーカーとは、体の中の生物学的な変化を定量的に把握するための指標のことで、主に「遺伝子」と「タンパク質」に分類されます。このバイオマーカーを測定することにより、治療効果や副作用などの反応を予測することができる可能性があります。

*2 腫瘍微小環境:がん細胞を囲む微小な環境のことを指します。腫瘍微小環境は、腫瘍細胞だけでなく、免疫細胞などの様々な細胞や組織で構成され、腫瘍の進行に大きな役割を果たすことが知られています。

*3 利益相反:臨床研究の実施に際して外部との経済的な利益関係などによって、研究の実施に必要とされる公正かつ適正な判断がそこなわれる、またはそこなわれるのではないかと第三者から懸念される事態を指します。

信州大学医学部附属病院  呼吸器・感染症・アレルギー内科または高度救命救急センターに 通院中または過去に通院・入院された患者様またはご家族の方へ

「成人市中発症肺炎(COP)における肺炎球菌性肺炎の疫学研究(Japan Pneumococcal Vaccine Effectiveness study; J-PAVE study-2)」に関する臨床研究を実施しています。

信州大学医学部医倫理委員会の審査による医学部長の承認を得て実施しています。この研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされています。

倫理審査承認番号
研究課題名成人市中発症肺炎(COP)における肺炎球菌性肺炎の疫学研究
(Japan Pneumococcal Vaccine Effectiveness study; J-PAVE study-2)
所属(診療科等)呼吸器・感染症・アレルギー内科
研究責任者(職名)花岡 正幸(教授)
研究実施期間倫理委員会承認日~2024年3月31日
研究の意義、目的肺炎球菌による肺炎を発症した患者の背景や、肺炎球菌の詳細な種類を調べることにより、日本の肺炎の現状を調査する研究です。
対象となる方倫理委員会承認日から2023年12月31日の期間に当院で肺炎球菌による肺炎について医療を受けられた方
利用する診療記録/検体年齢、性別、身体所見、検査結果、病歴、ワクチン接種歴など/喀痰や血液から培養された肺炎球菌
他機関への試料・情報の提供方法直接、郵送、電子的入力のいずれかにより提供します
研究方法過去の診療記録より上記の内容を収集し、肺炎球菌の詳細な種類と各種診療記録との関係性の有無について検討します。
共同研究機関名
長崎大学熱帯医学研究所(責任者:森本浩之輔)、京都大学医学部附属病院(責任者:伊藤功朗)、神戸市立医療センター西市民病院(責任者:藤井宏)、明石医療センター(責任者:岡村佳代子)、公益財団法人東京都保健医療公社荏原病院(責任者:福田陽佑)、田附興風会医学研究所北野病院呼吸器センター(責任者:井上大生)、静岡市立静岡病院(責任者:山田孝)、京都南病院(責任者:新林成介)、新京都南病院(責任者:新林成介)、彦根市立病院(責任者:月野光博)、公立小浜病院(責任者:伊藤功朗)、洛和会音羽病院(責任者:土谷美知子)、国立病院機構姫路医療センター(責任者:中原保治)、大阪府済生会中津病院(責任者:長谷川吉則)、神戸市立医療センター中央市民病院(責任者:中川淳、平林亮介)、日本赤十字社和歌山医療センター(責任者:杉田孝和)、倉敷中央病院(責任者:伊藤明広)、大津赤十字病院(責任者:酒井直樹)、天理よろづ相談所病院(責任者;羽白高)、岸和田市民病院(加藤元一)、大阪赤十字病院(西坂泰夫)、十善会病院(責任者:麻生憲史)、長崎労災病院(責任者:西山明)、近森病院(責任者:石田正之)、国立病院機構高知病院(責任者:竹内栄治)、JA高知病院(責任者:住友賢哉)、高知医療センター(浦田知之)、高知赤十字病院(責任者:豊田優子)、愛宕病院(責任者:内海善夫
研究代表者主任施設の名称:長崎大学熱帯医学研究所
研究責任者:森本浩之輔
問い合わせ先氏名(所属・職名):牛木淳人(信州大学医学部附属病院医療情報部准教授)
電話:0263-37-3016

既存の検体や診療記録、検査結果を研究、調査、集計しますので、新たな診察や検査、検体の採取の必要はありません。

利用する情報からは、患者様を直接特定できる個人情報を削除し、主任施設である長崎大学熱帯医学研究所に提供します。

研究成果は今後の医学の発展に役立つように学会や学術雑誌などで発表しますが、その際も患者様を特定できる個人情報は利用しません。

この研究にご自分の診療記録等を利用することをご了解いただけない場合、またご不明な点については、上記問い合わせ先までご連絡くださいますようお願いいたします。

研究不参加を申し出られた場合でも、なんら不利益を受けることはありません。ただし、同意取り消しの申し出をいただいたとき、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合や、試料や情報が匿名化されて個人が全く特定できない場合などには、結果を廃棄できないこともあり、引き続き使わせていただくことがあります。

オプトアウト文書(PDF)

信州大学医学部附属病院 呼吸器・感染症・アレルギー内科に 通院中または過去に通院・入院された患者様またはご家族の方へ 当科における臨床研究にご協力をお願いいたします。

「薬剤性間質性肺炎のスコアリングシステムによる診断基準の構築」に関する臨床研究を実施しています。

信州大学医学部医倫理委員会の審査による医学部長の承認を得て実施しています。この研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされています。

倫理審査承認番号
研究課題名薬剤性間質性肺炎のスコアリングシステムによる診断基準の構築
所属(診療科等)呼吸器・感染症・アレルギー内科
研究責任者(職名)花岡 正幸(教授)
研究実施期間倫理委員会承認日~2023年3月31日
研究の意義、目的薬剤性間質性肺炎の診断基準を確立することを目的とした研究で、正確な診断および治療の開発に貢献すると考えられます。
対象となる方2003年8月1日から2019年12月31日の期間に当科へ入院した方
利用する診療記録/検体診断名、投与薬剤、検査結果、治療経過など
研究方法過去の診療記録より上記の内容を収集し、薬剤性間質性肺炎患者とその他の疾患を比較します。
共同研究機関名本研究は、信州大学のみで実施されます。
問い合わせ先氏名(所属・職名):牛木淳人(信州大学医学部附属病院医療情報部准教授)
電話:0263-37-3016

既存の診療記録、検査結果を研究、調査、集計しますので、新たな診察や検査、検体の採取の必要はありません。

当院外へ患者様を直接特定できる個人情報がでることはありません。

必要な情報のみを集計します。研究成果は今後の医学の発展に役立つように学会や学術雑誌などで発表しますが、患者様を特定できる個人情報は利用しません。

この研究にご自分の診療記録等を利用することをご了解いただけない場合、またご不明な点については、上記問い合わせ先までご連絡くださいますようお願いいたします。

研究不参加を申し出られた場合でも、なんら不利益を受けることはありません。ただし、同意取り消しの申し出をいただいたとき、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合や、試料や情報が匿名化されて個人が全く特定できない場合などには、結果を廃棄できないこともあり、引き続き使わせていただくことがあります。

オプトアウト文書(PDF)

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